Республика Тыва гАкДовурак лЦентральнаяд18 120 Ленина 24Республика Тыва БарунХемчикский район сКызылМажалык улАвиации д бн улЧургуйоолад38
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.06.2021
🎯
Основание проведения
проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а ... Еще...проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из ... Еще...имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва 07.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГБУЗ РТ БарунХемчикский ММЦ (ИНН: 1718002366) , адрес: Республика Тыва гАкДовурак лЦентральнаяд18 120 Ленина 24Республика Тыва БарунХемчикский район сКызылМажалык улАвиации д бн улЧургуйоолад38
Выявленные нарушения (1 шт.):
имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Выданные предписания:
имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
Республика Тыва гАкДовурак лЦентральнаяд18 120 Ленина 24Республика Тыва БарунХемчикский район сКызылМажалык улАвиации д бн улЧургуйоолад38
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-06-18T11:30:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
667000 гКызыл улКомсомольскаяд122а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-06-07T09:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
9
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
3369вп
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-18
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГБУЗ РТ БарунХемчикский ММЦ
ИНН
1718002366
ОГРН
1131722000090
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-06-04
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000086812
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1061701002219
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
9
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
80Пр21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ