Причина проверки:

проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60

Цели, задачи проверки:

проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60

Выявленные нарушения (1 шт.):

• имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

Выданные предписания:

• имеются факты несвоевременного внесения информации в Федеральный регистр вакцинированных имеются факты несоблюдения сроков проведения вакцинации вторым компонентом отмечается факты не внесения данных о вакцинах в систему МДЛП имеются факты не своевременного и преждевременного выведения вакцин из системы мониторинга движения лекарственных препаратов установлены нарушения по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именноВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 15062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили также и СОП по хранению иммунобиологических лекарственных препаратов В нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыПри перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не удалось проверить хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не представлены материалы о проведении внутренней проверки и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по представленным сведениям имеется 4 дозы вакцин с нарушением температурного режима при каких условиях допущено нарушение объяснения или протокол разбора не представили Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представленыВсе вышеуказанные факты говорят о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «БарунХемчикский ММЦ» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»