Причина проверки:

проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60

Цели, задачи проверки:

проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены

Выданные предписания:

• ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены