Республика Тыва 668530 Тоджинский район сТоораХем улДружбыд 8 13 улСоветскаяд32
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.06.2021
🎯
Основание проведения
проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а ... Еще...проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений ... Еще...ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва 07.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГБУЗ РТ Тоджинская ЦКБ (ИНН: 1703001232) , адрес: Республика Тыва 668530 Тоджинский район сТоораХем улДружбыд 8 13 улСоветскаяд32
Выявленные нарушения (1 шт.):
ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены
Выданные предписания:
ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
Республика Тыва 668530 Тоджинский район сТоораХем улДружбыд 8 13 улСоветскаяд32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Обособленное структурное подразделение
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-06-15T11:30:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
667000 Республика Тыва гКызыл ул Комсольмольскаяд122а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Дата начала
2021-06-07T15:06:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
6
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Ондар ЧМ
Должность
Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения председатель комиссии
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Монгуш АСН
Должность
Ведущий специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
3298вп
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-27
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» права граждан на получение информации о пунктах вакцинации по адресам о возможных поствакцинальных осложнениях не соблюдаются в полном объеме мероприятия о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в том числе в случаях поствакциональных осложений также не предусмотрены в организационных приказах учреждения с учетом требований приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» не представлена информация об израсходованных использованных дозах полученных вакцин по товарным накладным ГБУЗ РТ «Республиканский Центр по профилактике и борьбе со СПИД» представлена фотография 1 флакона ГамКовидВак перемещенного в карантинную зону пришедшие в негодность Причина не разъяснена Объяснительные ответственных лиц и главного врача не представлены в соответствии п 5 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицо В нарушение п 5 Правил не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили Сведения не представлены проверка правил в соответствии с п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н в части оборудования оказывающего влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатации не представилась возможнымРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюУтвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представлены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва от 23112020 с исх и17178220 был направлен всем медицинским организациям типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке транспортированию иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 необходимой медицинским организациям для исполнения п 3 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СМКСОПNМедицинская организация может доработать указанную стандартную операционную систему с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации в обособленном структурном подразделении медицинской организации Данный приказ Минздрава России от 31082016 N 646н на уровне учреждения не доработан с учетом условий ГБУЗ РТ «Тоджинская ЦКБ» для проведения проверки соблюдения правил перевозки лекарственных средств руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов На день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов по уничтожению лекарственных средств Договор с организацией осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГБУЗ РТ Тоджинская ЦКБ
ИНН
1703001232
ОГРН
1021700552785
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-06-04
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000086812
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1061701002219
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
9
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
81Пр21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ