Причина проверки:

проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60

Цели, задачи проверки:

проверка проводится на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20042021 г 01ВП102 во исполнение п1 раздела IV Протокола совещания и Заместителя председателя Правительства РФ ТАГоликовой от 14042021 ТГП2427пр «О ходе вакцинации в субъектах Российской Федерации» а также поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01062021 082982921 в связи с письмом Министерства здравоохранения Республики Тыва от 04062021 с вх 609 о том что в медицинских организациях республики имеются вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции COVID19 с нарушением условий хранения находящиеся в карантинной зоне медицинских организаций в целях проверки фактов нарушений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в том числе лицензионного контроля медицинской деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и на основании мотивированного представления должностного лица от 4 июня 2021 г 60

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ГБУЗ РТ «Ресбольница 1» установлены Нарушения в сфере обращения лекарственных средств по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именно по п 5 п 36 п 38 п 39 п 41 п 3 п 4 п 59 п 62 Правил и п 8 п 14 Постановления Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств п 5 Правил Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицоВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 08062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили В соответствии п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н далее Правила 36 Оборудование оказывающее влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатацииВ нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В соответствии п 38 39 Правил Оборудование относящееся к средствам измерений до ввода в эксплуатацию а также после ремонта подлежит первичной поверке и или калибровке а в процессе эксплуатации периодической поверке и или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измеренийРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюВ нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыВ соответствии п 41 Правил Документы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов описывающим действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных настоящими Правилами включают в том числе стандартные операционные процедуры инструкции договоры отчетыСодержание документов должно быть понятным однозначным не допускающим двусмысленных толкований Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам необходимым для исполнения должностных обязанностейВ нарушение п 41 Правил в ГБУЗ РТ «Ресбольница 1» не утверждена стандартная операционная процедура по хранению и перевозке вакцин в соответствии раздела 5 Порядок приема разгрузки и хранения вакцины «ГамКОВИДВак» в медицинской организации должна быть комиссия по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения назначенная руководителем ответственное лицо по проверке сопроводительных документов при приемке вакцины в медицинскую организацию работник осуществляющий прием вакцины «ГамКОВИДВак» в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке при поступлении вакцины «ГамКОВИДВак» в авторефрижераторах водительэкспедитор предоставляет распечатку терморегистратора подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования Распечатка прикладывается к приемочной документации в медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины «ГамКОВИДВак» и обязанности работников ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне утверждаемые распорядительным документом организации а также должен быть разработан и утвержден руководителе организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуацияхВсе эти вышеперечисленные пункты не удалось проверить изза отсутствия таковых данный СОП формально существует на бумагеВ соответствии п 3 Правил Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов далее система качества посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедурВ нарушение данного пункта руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратовНа день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратовВ соответствии п 4 Правил Система качества должна гарантировать чтоа перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает хранение и или перевозку с соблюдением требований установленных настоящими Правиламиб определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований установленных настоящими Правилами и стандартных операционных процедурв лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований установленных настоящими Правиламиг документальное оформление действий указанных в главе VI настоящих Правил и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действийд в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушенийВ нарушение данного пункта в ГБУЗ РТ «Ресбольница 1» при перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не обеспечено хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не проведена внутренняя проверка и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по объяснениям участковых медицинских сестер размораживание вакцин случилось во время транспортировки из мобильных пунктов в медицинскую организацию объяснительные прилагаются Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены Не соблюдается порядок введения вакцин в установленные сроки в нарушение п28 методической рекомендации Отмечается несвоевременное выведение из системы мониторинга движения использованных вакцинНаличие вышеуказанных фактов говорит о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «Республиканская больница 1» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиГБУЗ РТ «Республиканская больница 1» рекомендуется усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в рамках лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности

Выданные предписания:

• ГБУЗ РТ «Ресбольница 1» установлены Нарушения в сфере обращения лекарственных средств по хранению лекарственных средств по Приказу Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения далее Правила а именно по п 5 п 36 п 38 п 39 п 41 п 3 п 4 п 59 п 62 Правил и п 8 п 14 Постановления Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств п 5 Правил Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права назначается лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур далее ответственное лицоВ нарушение п 5 Правил на момент проведения 08062021 не назначено ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур по обращению лекарственных препаратов приказ или другой документ о назначении ответственного лица не представили В соответствии п 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н далее Правила 36 Оборудование оказывающее влияние на хранение и или перевозку лекарственных препаратов должно проектироваться размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию эксплуатацииВ нарушение п 36 Правил договор по обслуживанию медицинской документации не представили В соответствии п 38 39 Правил Оборудование относящееся к средствам измерений до ввода в эксплуатацию а также после ремонта подлежит первичной поверке и или калибровке а в процессе эксплуатации периодической поверке и или калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измеренийРемонт техническое обслуживание поверка и или калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планомграфиком таким образом чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействиюВ нарушение п 38 п 39 документов по первичной поверке или периодической поверке утвержденный планграфик по ремонту техническому обслуживанию поверке не представленыВ соответствии п 41 Правил Документы по хранению и или перевозке лекарственных препаратов описывающим действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленных настоящими Правилами включают в том числе стандартные операционные процедуры инструкции договоры отчетыСодержание документов должно быть понятным однозначным не допускающим двусмысленных толкований Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам необходимым для исполнения должностных обязанностейВ нарушение п 41 Правил в ГБУЗ РТ «Ресбольница 1» не утверждена стандартная операционная процедура по хранению и перевозке вакцин в соответствии раздела 5 Порядок приема разгрузки и хранения вакцины «ГамКОВИДВак» в медицинской организации должна быть комиссия по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения назначенная руководителем ответственное лицо по проверке сопроводительных документов при приемке вакцины в медицинскую организацию работник осуществляющий прием вакцины «ГамКОВИДВак» в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке при поступлении вакцины «ГамКОВИДВак» в авторефрижераторах водительэкспедитор предоставляет распечатку терморегистратора подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования Распечатка прикладывается к приемочной документации в медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины «ГамКОВИДВак» и обязанности работников ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне утверждаемые распорядительным документом организации а также должен быть разработан и утвержден руководителе организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуацияхВсе эти вышеперечисленные пункты не удалось проверить изза отсутствия таковых данный СОП формально существует на бумагеВ соответствии п 3 Правил Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов далее система качества посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедурВ нарушение данного пункта руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры по хранению и или перевозке лекарственных препаратов в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратовНа день проведения проверки не представлены СОПы по хранению и или перевозке лекарственных препаратовВ соответствии п 4 Правил Система качества должна гарантировать чтоа перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает хранение и или перевозку с соблюдением требований установленных настоящими Правиламиб определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований установленных настоящими Правилами и стандартных операционных процедурв лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований установленных настоящими Правиламиг документальное оформление действий указанных в главе VI настоящих Правил и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действийд в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушенийВ нарушение данного пункта в ГБУЗ РТ «Ресбольница 1» при перемещении лекарственных препаратов между мобильными пунктами не обеспечено хранение иммунобиологических препаратов с соблюдением требований установленных настоящими Правилами в отношении каждого нарушения требований установленных настоящими Правилами стандартными операционными процедурами не проведена внутренняя проверка и не разработаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений а именно по объяснениям участковых медицинских сестер размораживание вакцин случилось во время транспортировки из мобильных пунктов в медицинскую организацию объяснительные прилагаются Договор с организацией п 8 осуществляющей уничтожение лекарственных средств и акты об уничтожении п 14 лекарственных средств по Постановлению Правительства РФ от 15092020 N 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств не представлены Не соблюдается порядок введения вакцин в установленные сроки в нарушение п28 методической рекомендации Отмечается несвоевременное выведение из системы мониторинга движения использованных вакцинНаличие вышеуказанных фактов говорит о недостатках проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РТ «Республиканская больница 1» в нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в несоблюдение требований к его организации и проведению по приказу Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиГБУЗ РТ «Республиканская больница 1» рекомендуется усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в рамках лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности