Предостережение:

• В результате (указать нужное): анализа поступившего обращения гр. Ховалыг Е.В. о нарушениях оказания медицинской помощи его сестре в ГБУЗ РТ «Перинатальный центр Республики Тыва» из прокуратуры г. Кызыла от 22.07.2026 №1372ж-2026/Пр515-26 установлено нарушение ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части несообщения в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. В ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ закреплена обязанность субъектов обращения лекарственных средств по сообщению в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях (в т.ч. серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах. Исходя из обращения гр: «Моя сестра Ооржак Я.А. 15.07.2026 из женской консультации по ул. Чульдума, 44 направили на госпитализацию в дневной стационар перинатального центра. По прибытию в стационар ей прокапали физраствор с цефтриаксон 200 мл и туда же в бледно-желтоватого цвета лекарство прокололи через шприц, после через 1-2 мин начали неметь обе руки, поднялась температура тела, после онемело все тело сестры. Началось головокружение, учащенное сердцебиение, нехватка воздуха, потеряло сознание, давление 20/40. После ответили на мой вопрос: просто Цефтриаксон и все…». В соответствии с ч. 1. ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Порядок осуществления фармаконадзора лекарственных препаратов утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (Порядок) В соответствии п. 24. Порядка, срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности: информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции. В силу п. 25. Порядка, копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Кроме того, в нарушение ч. 4 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", лечащим врачом не осуществлено информирование пациента о возможности получения им соответствующего лекарственного препарата. В соответствии ч. 4 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"-Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат, медицинское изделие, специализированный продукт лечебного питания или заменитель грудного молока, обязан информировать пациента о возможности получения им соответствующих лекарственного препарата, медицинского изделия, специализированного продукта лечебного питания или заменителя грудного молока без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации. Также, в нарушение п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", ГБУЗ РТ «Перинатальный центр РТ» не осуществляет мероприятия по соблюдению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, а именно: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: в части соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).  Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:  1)    ч. 4 ст. 70, ст 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", П. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В нарушение п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" не проводятся мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.