|
Значение |
В результате (указать нужное): анализа сведений о мониторинге качества лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 16.04.2026 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что:
2. Общество с ограниченной ответственностью "Аптека" (ООО "Аптека"), ИНН 1705004292, ОГРН 1131721000080, юридический адрес: 668310, Республика Тыва, Тандынский, с. Бай-Хаак, улица Горького, дом 48, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01194-17/00158862 от 12.12.2013 реализованы (проданы) 10 уп. лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 211224 производства АО «Уралбиофарм» (Россия), дата выбытия: 2026.01.20, 2026.02.09 (2 уп.), 2026.02.11, 2026.02.26, 2026.03.04, 2026.03.05, 2026.03.07, 2026.04.15 (2 уп).
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.05.2025 № 01и-455/25 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат производства АО «Уралбиофарм» (Россия) принято решение об отзыве из обращения в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка».
Согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.05.2025 № 01и-455/25 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат производства АО «Уралбиофарм» (Россия), субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии ч. 1 ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно ст. 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". Реализации лекарственные препараты с истекшим сроком годности не подлежат.
Таким образом, руководителями вышеизложенных организаций не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента в нарушение ст. 57, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Были получены данные о фактах (указать нужное):
выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 55, 57, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп «е», «и» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". |