|
Значение |
В результате (указать нужное): анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов, из системы маркировки ФГИС МДЛП на 20.05.2026 г. в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что были продажи лекарственные препараты с нарушением «Продажа без проверки КМ» в период с 13.05.2026-20.05.2026. Вышеперечисленный факт свидетельствует об отсутствии внутреннего контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак».
Общества с ограниченной ответственностью "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ", ИНН 1900002482, ОГРН 1211900001906, имеющая лицензию Л042-01194-17/00269247 от 30.11.2021 г. на осуществление фармацевтической деятельности по адресам местонахождения:
667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ооржака Лопсанчапа, д. 25, пом. с 1 по 2 (бывшие квартиры №№ 10, 12). Продажа 2 позиций лекарственных препаратов с данным нарушением, ТН Левоцетиризин
Были получены данные о фактах (указать нужное):
выражающиеся в следующем:
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
В нарушение п.7, ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В нарушение п.13-18 гл. III Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 N 257 "Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" проверка кода маркировки при продаже лекарственного препарата в режиме проверки онлайн/офлайн осуществляется непосредственно перед такой продажей путем направления электронного запроса в систему мониторинга.
В случае получения любым из предусмотренных настоящими Правилами способов (в режиме проверки онлайн, в режиме проверки офлайн) информации об отнесении лекарственного препарата к числу лекарственных препаратов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", такой лекарственный препарат продаже не подлежит.
В нарушение п.11, ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) "Об обращении лекарственных средств" за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с несоблюдением п.13-18 гл. III Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 N 257"Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" может привести к нарушению части 2 статьи 57 Федерального закона 61 "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа:
1) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
2) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
3) лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
4) лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен;
5) лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек;
6) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего Федерального закона.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. |