Причина проверки:

Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Ч2 ст19 Федерального закона от 20072012 125ФЗцель выполнение утвержденного ежегодного Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год утвержденного Межрегиональным управлением 41 Федерального медикобиологического агентства и размещенного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации по адресу genprocgovruЗадачи предупреждение выявление и пресечение нарушений требований установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентовПредмет соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (15 шт.):

• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется управление персоналом в организации в рамках системы безопасности не размещается информация в единой базе донорства крови и ее компонентов не проводится идентификация и прослеживаемость информации о режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности не проводятся внутренние проверки аудиты деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не принимаются меры направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений не проводится контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
• Руководство БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР не обеспечивает в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала ответственного за хранение транспортировку и клиническое использование донорской крови и или ее компонентов В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не представлены документы подтверждающие квалификацию персонала за исключением врачатрансфузиолога имеющего сертификат подтверждающий обучение по вопросам трансфузиологии
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» используются не зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия в терапевтическом отделении клиникодиагностической лаборатории хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл а также пробирок с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость реагентов для определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности осуществляется в бытовых холодильниках
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не обеспечено внесение в медицинскую документацию информации позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и или ее компонентов отсутствует документальное подтверждение регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не подтверждается подогревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не разработаны стандартные операционные процедуры по хранению донорской крови и или ее компонентов по транспортировке донорской крови и или ее компонентов по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности не представлен приказ о составе комиссии для проведения внутренних проверок не утвержден график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не достигается прослеживаемость данных режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапе транспортировки донорской крови и или ее компонентов не представлен журнал регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения температуры условий транспортировки контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке данных клинического использования донорской крови и или ее компонентов не проводится регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации при подогревании эритроцитсодержащих компонентов не выше 37 градусов
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не соблюдаются условия хранения донорской крови и или ее компонентов в терапевтическом отделении после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость согласно записи в журнале регистрации температурного режима холодильника от 17022021 года хранились при температуре +7 градусов Цельсия в бытовом холодильнике «Минск» реагентов в клиникодиагностической лаборатории для хранения реагентов используется бытовой холодильник «Свияга» при визуальном контроле 18022021 показания термометра на верхней полке холодильника где хранятся реагенты цоликлоны составляли +9 градусов Цельсия условия транспортировки донорской крови и или ее компонентов проследить не предоставляется возможным тк не представлен журнал регистрации температуры условий транспортировки отсутствуют средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов реактивов не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиентов реагентов
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не указывается на медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов наименование донорской крови и или ее компонентов
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не сформирован запас эритроцитсодержащих компонентов донорской кровине соблюдается норматив запаса эритроцитсодержащих компонентов донорской кровине соблюдается порядок формирования запаса эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не осуществляется при поступлении пациента нуждающегося в проведении трансфузии врачом проводящим трансфузию первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежностине проводится определение антигенов эритроцитов C c E e и не учитывается при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C c E e лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов которые в совокупности содержат антигены C c E e K k и
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» не организован контроль при получении донорской крови и или ее компонентов соблюдение условий транспортировки характеристики внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков Документально не подтверждено
• В БУЗ УР «Кезская РБ МЗ УР» допускается трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия отсутствует медицинское оборудование обеспечивающее контроль температурного режима Регистрация температурного режима подогревания по каждой единице эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинской документации не проводится

Нарушенный правовой акт:

• Пункт 34 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019
• Пункт 5 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019
• Пункт 7 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019
• Пункт 8 77 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019
• Части 1 4 статьи 38 323ФЗ от 21112011 Пункт 11 Правил утвержденных постановлением N 797 от 22062019
• 2) Обследование технического состояния внутридомовых инженерных коммуникаций (системы вентиляции) в кв.13 многоквартирного дома №7 по ул. Гагринская в г. Ростове-на-Дону с 04.02.2019 по 04.03.2019
• Пункт 12 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г Подпункты а е пункта 5 подпункты а з пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 667 от 05082013г
• Пункт 13 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г
• Пункт 1416 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г
• Пункт 1718 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г
• Пункт 64 приложение 2 Пункт 66 100 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г
• Пункт 67 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г
• Часть 6 статьи 16 125ФЗ от 20072012гПункт 75 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 гПункты 1 3 5 7 Норматива запаса донорской крови и или её компонентов утвержденного приказом Минздрава РФ N 478н от 19072013 г
• Пункт 7980 85 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019
• Пункт 90 Приложение N 2 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019 г
• Пункт 93 Правил утвержденных постановлением Правительства РФ N 797 от 22062019
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Выданные предписания:

• Устранить нарушения обязательных требований