Причина проверки:

Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Ч2 ст19 Федерального закона от 20072012 125ФЗЦель КНМ выполнение утвержденного ежегодного Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год утвержденного Межрегиональным управленем 41 Федерального медикобиологического агентства и размещенного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации по адресу genprocgovru Проверочный лист список контрольных вопросов используемый Федеральным медикобиологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов соблюдение организациями осуществляющими деятельность по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови иили ее компонентов требований правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденный приказом Федерального медикобиологического агентства от 21102020 307Задачи КНМ предупреждение выявление и пресечение нарушений требований установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентовПредмет КНМ соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• 1 Не соблюдаются условия хранения компонентов донорской крови донорского контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами пробирки с кровью реципиента а именно в журнале регистрации температурного режима холодильного оборудования кабинета для хранения медикаментов в отделении анестезиологии и реанимации холодильник фармацевтический «POZIS» регистрируется температурный режим хранения эритроцитной массы донорского контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами при температуре от + 70 С
• 2 Временное хранение донорской крови и ее компонентов остатков трансфузионной среды пробирки с кровью реципиента и реактивов цоликлонов для определения группы крови и резус принадлежности осуществляется в холодильном оборудовании бытового назначения для охлаждения и хранения пищевых продуктов а именно в хирургическом отделении в холодильнике «Свияга» в гинекологическом отделении в холодильнике «ДЕОО» в терапевтическом отделении в холодильнике «Свияга» в инфекционном отделении в холодильнике «Свияга» в клиникодиагностическом отделении «БИРЮСА20»
• 3 Подготовка подогрев эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в клинических отделениях осуществляется при комнатной температуре без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия в виду отсутствия медицинского оборудования обеспечивающего контроль температурного режима и регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинской документации
• 4 Не обеспечено обучение врачей занимающихся процедурой переливания донорской крови и или ее компонентов в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• 5 Не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• Пункт 4 64 приложение 2 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Часть 1 4 статьи 38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Пункт 11 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункт 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункт 8 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункт 4 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797пп б д пункта 5 пп пп а пункта 7 п 13 постановления Правительства Российской Федерацииот 05082013 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорскойкрови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• 125 О донорстве крови и её компонетов
• Положение о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206
• Административный регламент Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Выданные предписания:

• Пункт 64 приложение 2 Пункт 66 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Использовать в установленном порядке медицинские изделия
• Проводить трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов