Причина проверки:

Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Ч2 ст19 Федерального закона от 20072012 125ФЗЦель КНМ проведение плановой проверки согласно ежегодному Сводному плану проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год учетный номер КНМ182104623317 размещенного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации по адресу genprocgovruПроверочный лист список контрольных вопросов используемый Федеральным медикобиологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов соблюдение организациями осуществляющими деятельность по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови иили ее компонентов требований правил заготовки хранения и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденный приказом Федерального медикобиологического агентства от 21102020 307Задачи КНМ предупреждение выявление и пресечение нарушений требований установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентовПредмет КНМ соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Выявленные нарушения (10 шт.):

• Не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• не обеспечено внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или ее компонентов транспортировке донорской крови и или ее компонентов клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не представлены документы подтверждающие квалификацию персонала за исключением врачатрансфузиолога имеющего сертификат подтверждающий обучение по вопросам трансфузиологии
• медицинские изделия используются в не установленном порядке
• не выделяются необходимые ресурсы временное хранение донорской крови и ее компонентов остатков трансфузионной среды пробирки с кровью реципиента и реагентов цоликлонов для определения группы крови и резус принадлежности осуществляется в холодильном оборудовании бытового назначения для охлаждения и хранения пищевых продуктов а именно в родовом отделении отделении анестезиологииреанимации в холодильнике «Саратов» в терапевтическом отделении 2 в холодильнике «Бирюса» в отделении анестезиологииреанимации 2 в холодильнике «Саратов» в клиникодиагностической лаборатории в холодильнике «INDESIT»подготовка подогрев эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в клинических отделениях осуществляется при комнатной температуре
• Не проводится идентификация и прослеживаемость информации о режимах хранения транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проводимых работ по заготовке транспортировке хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Не проводится внутренние проверки аудиты деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Не проводится оценка состояния реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом показателя состояния здоровья реципиента
• Допускается использование донорской крови и или ее компонентов в иных целях кроме лечебных
• Не соблюдаются условия хранения остатков трансфузионной среды пробирки с кровью реципиента и реагентов цоликлонов

Нарушенный правовой акт:

• Пункт 3 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 4 12 72 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Часть 1 4 статьи 38 323ФЗ Пункты 11 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 4 12 17 18 66 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 4 14 15 16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункт 97 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Часть 5 статьи 16 125ФЗ Пункт 2 5 Правил обеспечения медицинских образовательных научных и иных организаций донорской кровью и или ее компонентами в иных целях кроме клинического использования утвержденных постановлением Правительства РФ от 12042013 331
• Пункты 4 64 приложение 2 66 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• 125ФЗ О донорстве крови и её компонентов
• Положение о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206
• Административный регламент Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214

Выданные предписания:

• Внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• В рамках внедрения системы безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов размещать информацию в единой базе данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Использовать в установленном порядке медицинские изделия
• Проводить трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Проводить идентификацию и прослеживаемость информации о режимах хранения транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проводимых работ по заготовке транспортировке хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Проводить внутренние проверки аудиты деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Проводить оценку состояния реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом показателя состояния здоровья реципиента
• Не допускать использование донорской крови и или ее компонентов в иных целях кроме лечебных
• Соблюдать условия хранения остатков трансфузионной среды пробирки с кровью реципиента и реагентов цоликлонов