Причина проверки:

Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Ч2 ст19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ Предмет Федеральный закон от 20 07 2012г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» Федеральный закон 323ФЗ от 21112011г ч15 710 ст20 ч 1 4 ст 38 ч 3 4 ст48 постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 797 постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 667 постановление Правительства Российской Федерации от 12042013 331 постановление Правительства Российской Федерации от 12042013 г 332 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30102015 772н приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19072013 478н приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1128н приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22102020 1138н приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 1148н приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27102020 1157н

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 1Не проводится идентификация и прослеживаемость информации о режимах хранения транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцов крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности по заготовке транспортировке хранению и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов2Не проводятся внутренние проверки аудиты деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов3 Не обеспечивается ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов далее медицинская документация статистического учета и отчетности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации4 Не проводится медицинское обследование реципиента в соответствии с порядком утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации5 Не организовано проведение фенотипирования по антигенам C c E e Сw K k и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов6 Не соблюдаются условия хранения компонентов донорской крови реагентов цоликлонов
• 1Не организована система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов2 В рамках внедрения системы безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не размещается информацию в единой базе данных донорства крови и ее компонентов3 Не обеспечивается обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов4 Нарушается проведение трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации

Нарушенный правовой акт:

• Пункты 3 4 12 17 18 66 90101 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Приложения 91315 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17102020 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения
• Пункты 6791011 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов
• Пункты 8082 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 4 64 приложение 2 66 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 348 12 7277 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Часть 1 4 статьи 38 323ФЗ Пункты 11 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Пункты 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЧАСТИ ПЕРВУЮ И ВТОРУЮ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И НЕКОТОРЫЕ ДРУГИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ А ТАКЖЕ О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Выданные предписания:

• Устранить все выявленные нарушения обязательных требований законодательства РФ