Причина проверки:

Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Ч2 ст19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Не обеспечивается ежедневный сбор информации в базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови резуспринадлежности и фенотипа о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов с 1 января 2016 г об обращении донорской крови и или ее компонентов о деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов с 1 января 2016 г
• Не выделяются необходимые ресурсы подготовка подогрев эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в клинических отделениях осуществляется при комнатной температуре что является нарушением требований законодательства
• Допускается проведение трансфузий без подтверждающего определения группы крови и резуспринадлежности Согласно медицинской карте стационарного больного 4598546 5050 установлено дата и время поступления 08072021 в 12 30 доставлен в стационар по экстренным показаниям дата первичного определения группы крови и резуспринадлежности 08072021 дата и время начала первой трансфузии 08072021 в 17 30 дата и время подтверждающего определения группы крови и резуспринадлежности 09072021 в 10 50 что является нарушением

Нарушенный правовой акт:

• Подпункты «б в г д» пункта 5 подпункт «а» пункт 7 пункт 13 «Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г 667
• пункты 11 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 22062019 797
• пункты 6 11 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЧАСТИ ПЕРВУЮ И ВТОРУЮ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И НЕКОТОРЫЕ ДРУГИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ А ТАКЖЕ О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения
• Устранить выявленные нарушения