Причина проверки:

Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов Ч2 ст19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Не обеспечивается ежедневный сбор информации в базе данных донорства крови и ее компонентов в модуле «Реципиент» ИАС ЕИБД в режиме реального времени о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови резуспринадлежности и фенотипа о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов с 1 января 2016 г об обращении донорской крови и или ее компонентов о деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов с 1 января 2016 г что является нарушением
• Не используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия предназначенные для заготовки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов в процессе заготовки компонентов крови для взвешивания крови используются весы рычажные настольные циферблатные ВРНЦ10 что является нарушением
• Не разделяются помещения предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов по видам проводимых работ и используются не в соответствии с их назначением помещение для хранения пригодной для использования донорской крови и или ее компонентов совмещено с кабинетом выдачи компонентов крови помещение для хранения расходных материалов склад совмещено с кабинетом старшей медицинской сестры санузел совмещен с помещением временного хранения медицинских отходов что является нарушением
• Отсутствуют помещение отдыха доноров кабинет комплектования доноров помещение для хранения расходных материалов склад кабинет выбраковки донорской крови или ее компонентов комната временного хранения медицинских отходов что является нарушением
• Не соблюдается маршрутизация потоков доноров донорской крови и или ее компонентов медицинского персонала пациентов медицинских изделий и медицинских отходов в используемых вышеперечисленных помещениях Кабинет заведующего отделением кабинет старшей медицинской сестры помещение биоархива и кабинет цитоплазмофереза расположен за пределами отделения заготовки и переливания крови на территории терапевтического корпуса блок 2 а также кабинет для приема и медицинского обследования донора расположен на территории приемного покоя что приводит к пересечению потоков доноров пациентов и медицинского персонала других клинических отделений и является нарушением

Нарушенный правовой акт:

• п 4 п 12 п 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 22062019 797 подпункты «б в г д» пункта 5 подпункт «а» пункт 7 пункт 13 «Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г 667
• п 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 22062019 797 части 1 4 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ от 21112011г «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п 9 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 22062019 797
• п 6 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 22062019 797 приложения 4 приказа МЗ РФ от 28102020 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения»
• п 10 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 22062019 797
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЧАСТИ ПЕРВУЮ И ВТОРУЮ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И НЕКОТОРЫЕ ДРУГИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ А ТАКЖЕ О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Выданные предписания:

• устранить выявленное нарушение