Причина проверки:

государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20072012 125ФЗ Одонорстве крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• не представлен документ подтверждающий обучение по специальности «трансфузиология» среднего медицинского персонала участвующего в клиническом использовании донорской крови
• хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость а также хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности сохраняются в бытовом холодильнике не предназначенным для хранения донорской крови
• отсутствует регистрация продолжительности транспортировки и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница»
• не проводится определение антигенов эритроцитов СсЕеК у реципиентов не проводится скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител у реципиентов
• не осуществляется регистрация температурного режима подогревания контейнера с СЗП
• в нескольких медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови медкарты 12236
• протокол трансфузии не соответствует форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ
• температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни не оформляется отдельный протокол трансфузии на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь Информация о перелитой донорской крови и ее компонентах одному реципиенту вноситься в общий протокол трансфузии не представляется возможным идентифицировать реагент которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование реагентов серия срок годности не вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации в протокол трансфузии в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» за 2019 год не заполнялись графы показания к переливанию трансфузионные реакции осложнения после переливания также отсутствует подпись врача
• в протоколе трансфузии не указаны показания к трансфузии
• в представленных историях болезни состояние реципиента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии оценивается не в полном объеме АД температура пульс диурез цвет мочи

Нарушенный правовой акт:

• «Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• ч12 ст14 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ « О донорстве крови и ее компонентов» ч7 ст20 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
• п 101 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п15 прил11 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
• п12 п17 п18 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п15 прил11 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
• п76 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п9 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
• п97 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п26 «Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 г 1134н
• ст9 12 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 2 ст19 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 533 «Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 п2 п 4 п 31 п 32 «Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 п11 215 «Положения о Межрегиональном управлении 58 Федерального медикобиологического агентства» утвержденного приказом ФМБА России от 16112010 799 ред От 11122013

Выданные предписания:

• Обучить средний медицинский персонал участвующий в клиническом использовании донорской крови по специальности «трансфузиология» п11 Акта от 13072021
• Приобрести холодильник предназначенный для хранения донорской крови и ее компонентовп12 Акта от 13072021
• Регистрировать продолжительность транспортировки и температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница» п13 Акта от 13072021
• У реципиентов перед проведением трансфузии эритроцитарной взвеси проводить определять антигены эритроцитов СсЕеК проводить скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител Закупить для проведения вышеуказанных исследований соответствующие реактивы Результаты исследований вносить в медицинскую документацию реципиента п14 Акта от 13072021
• Регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и ее компонентов в медицинской документации п15 Акта от 13072021
• Трансфузию донорской крови и ее компонентов осуществлять после дачи информированного добровольного согласия реципиента на переливание донорской крови и ее компонентов с вклеиванием его в медицинскую документацию п21 Акта от 13072021
• Оформлять протокол трансфузии по форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ на бумажном носителе п31 Акта от 13072021
• регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови ежедневно с отметкой в журнале п32 Акта от 13072021 на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь оформлять отдельный протокол п33 Акта от 13072021 в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование серию производителя срок годности реактива которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности п34 Акта от 13072021 вклеивать в протокол трансфузии этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации п35 Акта от 13072021 заполнять все графы в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» п36 Акта от 13072021
• В протоколе трансфузии указывать показания к трансфузии п37 Акта от 13072021
• В протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трансфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражать в полном объеме п41 Акта от 13072021