165500 Архангельская область Верхнетоемский район село Верхняя Тойма Советская улица 1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.07.2021
🎯
Основание проведения
государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20072012 125ФЗ Одонорстве крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (10 шт.)
не представлен документ подтверждающий обучение по специальности «трансфузиология» среднего медицинского персонала участвующего в клиническом использовании донорской крови
хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость а также хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности сохраняются в бытовом холодильн... Еще...хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость а также хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности сохраняются в бытовом холодильнике не предназначенным для хранения донорской крови
отсутствует регистрация продолжительности транспортировки и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница»
не проводится определение антигенов эритроцитов СсЕеК у реципиентов не проводится скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител у реципиентов
не осуществляется регистрация температурного режима подогревания контейнера с СЗП
в нескольких медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови медкарты 12236
протокол трансфузии не соответствует форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни не оформляется отдельный протокол трансфузии на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь Информация о перелитой донорской крови и ее компонентах одному реципиенту вносит... Еще...температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни не оформляется отдельный протокол трансфузии на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь Информация о перелитой донорской крови и ее компонентах одному реципиенту вноситься в общий протокол трансфузии не представляется возможным идентифицировать реагент которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование реагентов серия срок годности не вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации в протокол трансфузии в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» за 2019 год не заполнялись графы показания к переливанию трансфузионные реакции осложнения после переливания также отсутствует подпись врача
в протоколе трансфузии не указаны показания к трансфузии
в представленных историях болезни состояние реципиента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии оценивается не в полном объеме АД температура пульс диурез цвет мочи
Межрегиональное управление 58 Федерального медикобиологического агентства 12.07.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ВЕРХНЕТОЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 2908000680) , адрес: 165500 Архангельская область Верхнетоемский район село Верхняя Тойма Советская улица 1
Выявленные нарушения (10 шт.):
не представлен документ подтверждающий обучение по специальности «трансфузиология» среднего медицинского персонала участвующего в клиническом использовании донорской крови
хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость а также хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности сохраняются в бытовом холодильнике не предназначенным для хранения донорской крови
отсутствует регистрация продолжительности транспортировки и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница»
не проводится определение антигенов эритроцитов СсЕеК у реципиентов не проводится скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител у реципиентов
не осуществляется регистрация температурного режима подогревания контейнера с СЗП
в нескольких медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови медкарты 12236
протокол трансфузии не соответствует форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни не оформляется отдельный протокол трансфузии на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь Информация о перелитой донорской крови и ее компонентах одному реципиенту вноситься в общий протокол трансфузии не представляется возможным идентифицировать реагент которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование реагентов серия срок годности не вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации в протокол трансфузии в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» за 2019 год не заполнялись графы показания к переливанию трансфузионные реакции осложнения после переливания также отсутствует подпись врача
в протоколе трансфузии не указаны показания к трансфузии
в представленных историях болезни состояние реципиента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии оценивается не в полном объеме АД температура пульс диурез цвет мочи
Нарушенный правовой акт:
«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
ч12 ст14 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ « О донорстве крови и ее компонентов» ч7 ст20 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
п 101 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п15 прил11 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
п12 п17 п18 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п15 прил11 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
п76 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п9 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
п97 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п26 «Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 г 1134н
ст9 12 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 2 ст19 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 533 «Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 п2 п 4 п 31 п 32 «Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 п11 215 «Положения о Межрегиональном управлении 58 Федерального медикобиологического агентства» утвержденного приказом ФМБА России от 16112010 799 ред От 11122013
Выданные предписания:
Обучить средний медицинский персонал участвующий в клиническом использовании донорской крови по специальности «трансфузиология» п11 Акта от 13072021
Приобрести холодильник предназначенный для хранения донорской крови и ее компонентовп12 Акта от 13072021
Регистрировать продолжительность транспортировки и температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница» п13 Акта от 13072021
У реципиентов перед проведением трансфузии эритроцитарной взвеси проводить определять антигены эритроцитов СсЕеК проводить скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител Закупить для проведения вышеуказанных исследований соответствующие реактивы Результаты исследований вносить в медицинскую документацию реципиента п14 Акта от 13072021
Регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и ее компонентов в медицинской документации п15 Акта от 13072021
Трансфузию донорской крови и ее компонентов осуществлять после дачи информированного добровольного согласия реципиента на переливание донорской крови и ее компонентов с вклеиванием его в медицинскую документацию п21 Акта от 13072021
Оформлять протокол трансфузии по форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ на бумажном носителе п31 Акта от 13072021
регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови ежедневно с отметкой в журнале п32 Акта от 13072021 на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь оформлять отдельный протокол п33 Акта от 13072021 в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование серию производителя срок годности реактива которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности п34 Акта от 13072021 вклеивать в протокол трансфузии этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации п35 Акта от 13072021 заполнять все графы в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» п36 Акта от 13072021
В протоколе трансфузии указывать показания к трансфузии п37 Акта от 13072021
В протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трансфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражать в полном объеме п41 Акта от 13072021
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
165500 Архангельская область Верхнетоемский район с Верхняя Тойма ул Северная д 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
165500 Архангельская область Верхнетоемский район село Верхняя Тойма Советская улица 1
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-07-13T15:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
165500 Архангельская область район Верхнетоемский с Верхняя Тойма ул Северная 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2021-07-12T09:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
14
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Грудина Вера Валерьевна
Должность
специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Шевелева Кристина Сергеевна
Должность
специалист 1 разряда
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не представлен документ подтверждающий обучение по специальности «трансфузиология» среднего медицинского персонала участвующего в клиническом использовании донорской крови
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость а также хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности сохраняются в бытовом холодильнике не предназначенным для хранения донорской крови
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
отсутствует регистрация продолжительности транспортировки и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница»
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не проводится определение антигенов эритроцитов СсЕеК у реципиентов не проводится скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител у реципиентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не осуществляется регистрация температурного режима подогревания контейнера с СЗП
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в нескольких медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови медкарты 12236
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
протокол трансфузии не соответствует форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни не оформляется отдельный протокол трансфузии на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь Информация о перелитой донорской крови и ее компонентах одному реципиенту вноситься в общий протокол трансфузии не представляется возможным идентифицировать реагент которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование реагентов серия срок годности не вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации в протокол трансфузии в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» за 2019 год не заполнялись графы показания к переливанию трансфузионные реакции осложнения после переливания также отсутствует подпись врача
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в протоколе трансфузии не указаны показания к трансфузии
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в представленных историях болезни состояние реципиента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии оценивается не в полном объеме АД температура пульс диурез цвет мочи
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обучить средний медицинский персонал участвующий в клиническом использовании донорской крови по специальности «трансфузиология» п11 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Приобрести холодильник предназначенный для хранения донорской крови и ее компонентовп12 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Регистрировать продолжительность транспортировки и температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт компонентов крови из Котласского филиала ГБУЗ АО «АСПК» в ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница» п13 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
У реципиентов перед проведением трансфузии эритроцитарной взвеси проводить определять антигены эритроцитов СсЕеК проводить скрининг аллоиммунных антиэритроцитарных антител Закупить для проведения вышеуказанных исследований соответствующие реактивы Результаты исследований вносить в медицинскую документацию реципиента п14 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Регистрировать температурный режим по каждой единице донорской крови и ее компонентов в медицинской документации п15 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Трансфузию донорской крови и ее компонентов осуществлять после дачи информированного добровольного согласия реципиента на переливание донорской крови и ее компонентов с вклеиванием его в медицинскую документацию п21 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч12 ст14 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ « О донорстве крови и ее компонентов» ч7 ст20 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Оформлять протокол трансфузии по форме утвержденной Министерством здравоохранения РФ на бумажном носителе п31 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 101 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п15 прил11 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови ежедневно с отметкой в журнале п32 Акта от 13072021 на каждый перелитый компонент дозу донорской крови СЗП эритроцитарная взвесь оформлять отдельный протокол п33 Акта от 13072021 в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование серию производителя срок годности реактива которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности п34 Акта от 13072021 вклеивать в протокол трансфузии этикетки от перелитых компонентов донорской крови с идентификационным номером донора и номера донации п35 Акта от 13072021 заполнять все графы в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред эритроцитарная массаСЗП» п36 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п12 п17 п18 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п15 прил11 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В протоколе трансфузии указывать показания к трансфузии п37 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п76 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п9 «Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28102020 г 1170н
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
7
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-13
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-18
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трансфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражать в полном объеме п41 Акта от 13072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п97 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п26 «Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов» утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 г 1134н
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Абдулова Галина Александровна
Должность
иоглавного врача ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
С актом проверки ознакомлена копию акта со всеми приложениями получила иоглавного врача ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница» Абдулова Галина Александровна
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ВЕРХНЕТОЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН
2908000680
ОГРН
1022901235610
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-09-26
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-06-28
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 58 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052902045162
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Грудина Вера Валерьевна
Должность
специалист 1 разряда Межрегионального управления 58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Шевелева Кристина Сергеевна
Должность
специалист 1 разряда Межрегионального управления 58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-07-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
14
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20072012 125ФЗ Одонорстве крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотреть документы и иную информацию о деятельности ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница» провести проверку структурных подразделений ГБУЗ АО «Верхнетоемская центральная районная больница» осуществляющих транспортировку хранение переливание и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований
Дата начала
2021-07-12
Дата окончания проведения мероприятия
2021-07-13
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2002-09-26
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
7ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-06-28
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
ст9 12 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 2 ст19 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 533 «Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 п2 п 4 п 31 п 32 «Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 п11 215 «Положения о Межрегиональном управлении 58 Федерального медикобиологического агентства» утвержденного приказом ФМБА России от 16112010 799 ред От 11122013
