Причина проверки:

государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20072012 125ФЗ Одонорстве крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» осуществляет клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность в которой не указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
• хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности а также хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в фармацевтическом холодильнике не предназначенном для хранения донорской крови
• не представлены результаты предыдущих внутренних проверок график проведения внутренних проверок а также разработанные и задокументированные меры по профилактике и устранению выявленных нарушений
• температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
• не представляется возможным идентифицировать реактив которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование серия производитель срок годности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражено не в полном объеме диурез и цвет мочи не отражен в мед картах 83 7141 1117419 191 процедура переливания донорской крови реципиенту не зарегистрирована в «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» медкарты 749419 затруднена прослеживаемость о заготовленной донорской крови и ее компонентов а также об исполнителе работ В «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» нет данных о перелитых дозах крови в книге учета поступления и выдачи крови нет отметки о передачи крови в отделение даты и времени переливания и подписи врача мед карты 837 111141

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» ч2 ст16«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п74
• п11 п68 п100 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• п14п15п16 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• п12п17 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• п11 п17п18 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• ст9 12 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 2 ст19 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 533 «Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 п2 п 4 п 31 п 32 «Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 п11 215 «Положения о Межрегиональном управлении 58 Федерального медикобиологического агентства» утвержденного приказом ФМБА России от 16112010 799 ред От 11122013

Выданные предписания:

• ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» получить лицензию на медицинскую деятельность в которой должна быть указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности п11 Акта от 07072021
• Приобрести холодильник предназначенный для хранения донорской крови и ее компонентовп21 Акта от 07072021
• Издать акт в котором будет определен состав комиссии планграфик проведения внутренних проверок Результаты внутренних проверок оформлять в виде акта в котором указывать выявленные нарушения меры по их устранению и профилактику таких нарушений Планировать в дальнейшем внутренние проверки с учетом результатов предыдущихп22 Акта от 07072021
• Регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови ежедневно с отметкой в журналеп23 Акта от 07072021
• в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование серию производителя срок годности реактива которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трансфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражать в полном объеме информацию о перелитых дозах крови своевременно и правильно вносить в медицинскую документацию связанную с клиническим использованием донорской крови и ее компонентовп24 Акта от 07072021