165680 Архангельская область Вилегодский район с ИльинскоПодомское ул Госпитальная д14
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.07.2021
🎯
Основание проведения
государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20072012 125ФЗ Одонорстве крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (5 шт.)
ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» осуществляет клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность в которой не указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности а также хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в фармацевтичес... Еще...хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности а также хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в фармацевтическом холодильнике не предназначенном для хранения донорской крови
не представлены результаты предыдущих внутренних проверок график проведения внутренних проверок а также разработанные и задокументированные меры по профилактике и устранению выявленных нарушений
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
не представляется возможным идентифицировать реактив которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование серия производитель срок годности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трасфузии через 1 час чере... Еще...не представляется возможным идентифицировать реактив которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование серия производитель срок годности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражено не в полном объеме диурез и цвет мочи не отражен в мед картах 83 7141 1117419 191 процедура переливания донорской крови реципиенту не зарегистрирована в «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» медкарты 749419 затруднена прослеживаемость о заготовленной донорской крови и ее компонентов а также об исполнителе работ В «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» нет данных о перелитых дозах крови в книге учета поступления и выдачи крови нет отметки о передачи крови в отделение даты и времени переливания и подписи врача мед карты 837 111141
Межрегиональное управление 58 Федерального медикобиологического агентства 05.07.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИЛЬИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 2909000322) , адрес: 165680 Архангельская область Вилегодский район с ИльинскоПодомское ул Госпитальная д14
Выявленные нарушения (5 шт.):
ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» осуществляет клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность в которой не указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности а также хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в фармацевтическом холодильнике не предназначенном для хранения донорской крови
не представлены результаты предыдущих внутренних проверок график проведения внутренних проверок а также разработанные и задокументированные меры по профилактике и устранению выявленных нарушений
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
не представляется возможным идентифицировать реактив которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование серия производитель срок годности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражено не в полном объеме диурез и цвет мочи не отражен в мед картах 83 7141 1117419 191 процедура переливания донорской крови реципиенту не зарегистрирована в «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» медкарты 749419 затруднена прослеживаемость о заготовленной донорской крови и ее компонентов а также об исполнителе работ В «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» нет данных о перелитых дозах крови в книге учета поступления и выдачи крови нет отметки о передачи крови в отделение даты и времени переливания и подписи врача мед карты 837 111141
Нарушенный правовой акт:
Федеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» ч2 ст16«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п74
п11 п68 п100 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
п14п15п16 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
п12п17 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
п11 п17п18 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
ст9 12 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 2 ст19 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 533 «Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 п2 п 4 п 31 п 32 «Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 п11 215 «Положения о Межрегиональном управлении 58 Федерального медикобиологического агентства» утвержденного приказом ФМБА России от 16112010 799 ред От 11122013
Выданные предписания:
ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» получить лицензию на медицинскую деятельность в которой должна быть указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности п11 Акта от 07072021
Приобрести холодильник предназначенный для хранения донорской крови и ее компонентовп21 Акта от 07072021
Издать акт в котором будет определен состав комиссии планграфик проведения внутренних проверок Результаты внутренних проверок оформлять в виде акта в котором указывать выявленные нарушения меры по их устранению и профилактику таких нарушений Планировать в дальнейшем внутренние проверки с учетом результатов предыдущихп22 Акта от 07072021
Регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови ежедневно с отметкой в журналеп23 Акта от 07072021
в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование серию производителя срок годности реактива которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трансфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражать в полном объеме информацию о перелитых дозах крови своевременно и правильно вносить в медицинскую документацию связанную с клиническим использованием донорской крови и ее компонентовп24 Акта от 07072021
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
165680 Архангельская область Вилегодский район с ИльинскоПодомское ул Госпитальная д14
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-07-07T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
165680 Архангельская область Вилегодский район с ИльинскоПодомское ул Госпитальная д14
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2021-07-05T09:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
12
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Грудина Вера Валерьевна
Должность
специалист 1 разряда Межрегионального управления 58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Шевелева Кристина Сергеевна
Должность
специалист 1 разряда Межрегионального управления 58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» осуществляет клиническое использование донорской крови и или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность в которой не указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
хранение эритроцитсодержащих сред разной группы крови и резуспринадлежности а также хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и пробирки с образцом крови реципиента использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в фармацевтическом холодильнике не предназначенном для хранения донорской крови
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не представлены результаты предыдущих внутренних проверок график проведения внутренних проверок а также разработанные и задокументированные меры по профилактике и устранению выявленных нарушений
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
температура хранения компонентов донорской крови не регистрируется в выходные и праздничные дни
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не представляется возможным идентифицировать реактив которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности не указано наименование серия производитель срок годности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трасфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражено не в полном объеме диурез и цвет мочи не отражен в мед картах 83 7141 1117419 191 процедура переливания донорской крови реципиенту не зарегистрирована в «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» медкарты 749419 затруднена прослеживаемость о заготовленной донорской крови и ее компонентов а также об исполнителе работ В «журнале регистрации переливаний трансфузионных сред» нет данных о перелитых дозах крови в книге учета поступления и выдачи крови нет отметки о передачи крови в отделение даты и времени переливания и подписи врача мед карты 837 111141
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» получить лицензию на медицинскую деятельность в которой должна быть указана «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности п11 Акта от 07072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» ч2 ст16«Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 п74
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Приобрести холодильник предназначенный для хранения донорской крови и ее компонентовп21 Акта от 07072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п11 п68 п100 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Издать акт в котором будет определен состав комиссии планграфик проведения внутренних проверок Результаты внутренних проверок оформлять в виде акта в котором указывать выявленные нарушения меры по их устранению и профилактику таких нарушений Планировать в дальнейшем внутренние проверки с учетом результатов предыдущихп22 Акта от 07072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п14п15п16 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Регистрировать температуру хранения компонентов донорской крови ежедневно с отметкой в журналеп23 Акта от 07072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п12п17 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-07
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать наименование серию производителя срок годности реактива которым проводили пробу на индивидуальную совместимость по резуспринадлежности в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до начала трансфузии через 1 час через 2 часа после трансфузии отражать в полном объеме информацию о перелитых дозах крови своевременно и правильно вносить в медицинскую документацию связанную с клиническим использованием донорской крови и ее компонентовп24 Акта от 07072021
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п11 п17п18 «Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Леонид Евгеньевич Кашенцев
Должность
главный врач ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
С актом проверки ознакомлена копию акта со всеми приложениями получила главный врач ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» Леонид Евгеньевич Кашенцев
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ ИЛЬИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН
2909000322
ОГРН
1022901256290
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2016-08-30
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-06-23
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 58 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052902045162
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Грудина Вера Валерьевна
Должность
специалист 1 разряда Межрегионального управления 58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Шевелева Кристина Сергеевна
Должность
специалист 1 разряда Межрегионального управления 58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-07-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
25
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20072012 125ФЗ Одонорстве крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотреть документы и иную информацию о деятельности ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» провести проверку структурных подразделений ГБУЗ АО «Ильинская центральная районная больница» осуществляющих транспортировку хранение переливание и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований
Дата начала
2021-07-05
Дата окончания проведения мероприятия
2021-07-07
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2016-08-30
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
6ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-06-23
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
ст9 12 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункт 2 ст19 Федерального закона от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункт 533 «Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 п2 п 4 п 31 п 32 «Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» утвержденного приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020 214 п11 215 «Положения о Межрегиональном управлении 58 Федерального медикобиологического агентства» утвержденного приказом ФМБА России от 16112010 799 ред От 11122013
