Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БАЛАШИХИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№501900898647

🔢 ИНН:
5001007590
🆔 ОГРН:
1035000701592
📍 Адрес:
143907, Область Московская, Город Балашиха, Шоссе Энтузиастов, 41
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.12.2019

Федеральное медико-биологическое агентство 02.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БАЛАШИХИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5001007590) , адрес: 143907, Область Московская, Город Балашиха, Шоссе Энтузиастов, 41

Причина проверки:

Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. Плана проведения плановых проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, утвержденного руководителем Межрегионального управления № 21 ФМБА России и размещённого на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, - соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):
  • 8. подп. «г» п. 80, п.82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов (не проводится реципиентам, которым положены повторные трансфузии).
  • 10. п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: процедура подогревания контейнеров с компонентами донорской крови перед переливанием не регистрируется
  • 1. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 - п. 8, п.77 не обеспечено обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Балашихинская областная больница», проводящих трансфузионную терапию) по вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
  • 5. подп. «д» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 : температура хранения компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих, СЗП, тромбоцитов) не регистрируется
  • 9. п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 28 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 2.2.1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363: -не всегда проводится перепроверка группы крови реципиента по системе АВ0, перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови не всегда проводит контрольное определение резус-принадлежности реципиента, - в ряде случаев при переливании свежезамороженной плазмы указываются данные о применяемом реактиве (33 % полиглюкине) без регистрации результата проведения пробы на индивидуальную совместимость или регистрируется результат проведения проб на совместимость, но нет данных об используемых реактивах (регистрация исследований осуществляется формально).
  • 11. п.100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, не сохраняется в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
  • 7. п. 3, 78, подп. «б» «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: - определение антигена К проводится не всем реципиентам; - скрининг антиэритроцитарных антител проводится не всем реципиентам; - скрининг антиэритроцитарных антител не проводится с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов.
  • 6. п. 73 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются в филиал № 1 по адресу: г. о. Балашиха, шоссе Энтузиастов, д.16, в филиал № 3 по адресу: г.о. Балашиха, мкр. Керамик, Носовихинское шоссе, д.12 обособленным филиалам, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.
  • 12. п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: в ряде протоколов переливания компонентов донорской крови не отражается состояние пациента до переливания, после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (не указывается объем диуреза, результат измерения температуры тела обозначается значком «N»).
  • 2. п.п. 3, 6, 11, подп. «а» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 и п. 3: Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н - отсутствует оборудование (термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером), персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системой трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовый сканер, принтер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, согласно стандарту оснащения.
  • 3. п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 и подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 - не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в медицинскую документацию (отсутствуют журналы: регистрации условий транспортировки компонентов крови; регистрации заявок; регистрации температурного режима хранения компонентов крови; в представленных журналах информация вносится не в полном объеме в соответствии с установленными графами) и в базу данных донорства крови и ее компонентов.
  • 4. п. 17, 18, подп. «в», «г», «е» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 данные о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость: - не на всех этапах регистрации данных прослеживается код донора (данные не внесены в журнал регистрации переливаний плазмы хирургического отделения № 1); - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (журнал учета заявок отсутствует, в журнале учета прихода и расхода эритроцитной массы не внесена информация о выдаче компонентов в отделения больницы); - отсутствует журнал регистрации условии транспортировки компонентов крови (отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки); - не представляется возможным идентифицировать реактивы, с использованием которых проводятся исследования фенотипа и антиэритроцитарных антител в КДЛ (данные не фиксируются), - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц (журналы учета результатов фенотипирования и определения антиэритроцитарных антител крови реципиентов в КДЛ); - режимы подготовки компонентов крови к переливанию не регистрируется.
Нарушенный правовой акт:
  • Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 , Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
  • Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
  • Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
  • Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
  • Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
  • Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 № 667
  • - ст.9,12 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п.5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - п.2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н.
Выданные предписания:
  • Обеспечить проведение опреде-ления антигенов эритроцитов С, с, Е, е всем группам реципиентов, в т.ч. лицам с повторными трансфузиями
  • Обеспечить регистрацию процедуры подогревания контейнеров с компонентами донорской крови перед переливаниями.
  • Обеспечить обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ МО «Балашихинская областная больница», проводящих трансфузионную терапию) в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
  • Обеспечить регистрацию температуры хранения компонентов донорской крови
  • Обеспечить проведение перепроверки группы крови по системе АВО и контрольное определение резус-принадлежности реципиентов перед переливанием компонентов крови, не допускать формальной регистрации проведенных исследований.
  • Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами и пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течении 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
  • Обеспечить определение антигена К все реципиентам и скрининг антиэритроцитарных антител всем реципиентам не менее 3-мя образцами тест-эритроцитов.
  • Обеспечить получение лицензии на медицинскую деятельность по виду услуг (работ) «трансфузиология» в стационарах обособленных филиалов № 1 и № 3.
  • Обеспечить регистрацию в протоколах переливания компонентов донорской крови данных о состоянии пациента до и после переливания в полном объеме с регистрацией числовых данных результатов обследований.
  • Приобрести оборудование (термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером), программное обеспечение информационную систему трансфузиологии с системой защиты персональных данных на персональный компьютер и штрихкодовый сканер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
  • Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в медицинскую документацию и в базу данных донорства крови и ее компонентов.
  • Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, исполнителях работ

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 143907, Область Московская, Город Балашиха, Шоссе Энтузиастов, 41
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 143907, Область Московская, Город Балашиха, Шоссе Энтузиастов, 41
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 27.12.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 143907, Московская область, г. Балашиха, шоссе Энтузиастов, д.41
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 02.12.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Клычникова С.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 8. подп. «г» п. 80, п.82 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: - определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится не всем группам реципиентов (не проводится реципиентам, которым положены повторные трансфузии).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 10. п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: процедура подогревания контейнеров с компонентами донорской крови перед переливанием не регистрируется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 - п. 8, п.77 не обеспечено обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ ВО «Балашихинская областная больница», проводящих трансфузионную терапию) по вопросам трансфузиологии в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 5. подп. «д» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 : температура хранения компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих, СЗП, тромбоцитов) не регистрируется
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 9. п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 28 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, п. 2.2.1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363: -не всегда проводится перепроверка группы крови реципиента по системе АВ0, перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови не всегда проводит контрольное определение резус-принадлежности реципиента, - в ряде случаев при переливании свежезамороженной плазмы указываются данные о применяемом реактиве (33 % полиглюкине) без регистрации результата проведения пробы на индивидуальную совместимость или регистрируется результат проведения проб на совместимость, но нет данных об используемых реактивах (регистрация исследований осуществляется формально).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 11. п.100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, не сохраняется в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 7. п. 3, 78, подп. «б» «в» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, подп. «г» п. 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: - определение антигена К проводится не всем реципиентам; - скрининг антиэритроцитарных антител проводится не всем реципиентам; - скрининг антиэритроцитарных антител не проводится с использованием не менее трех образцов тест-эритроцитов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 6. п. 73 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются в филиал № 1 по адресу: г. о. Балашиха, шоссе Энтузиастов, д.16, в филиал № 3 по адресу: г.о. Балашиха, мкр. Керамик, Носовихинское шоссе, д.12 обособленным филиалам, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 12. п. 3, 78, 97, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н: в ряде протоколов переливания компонентов донорской крови не отражается состояние пациента до переливания, после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (не указывается объем диуреза, результат измерения температуры тела обозначается значком «N»).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 2. п.п. 3, 6, 11, подп. «а» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 и п. 3: Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н - отсутствует оборудование (термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером), персональный компьютер для оборудования автоматизированного рабочего места информационной системой трансфузиологии с системой защиты персональных данных, штрихкодовый сканер, принтер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, согласно стандарту оснащения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3. п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 и подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667 - не осуществляется внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в медицинскую документацию (отсутствуют журналы: регистрации условий транспортировки компонентов крови; регистрации заявок; регистрации температурного режима хранения компонентов крови; в представленных журналах информация вносится не в полном объеме в соответствии с установленными графами) и в базу данных донорства крови и ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 4. п. 17, 18, подп. «в», «г», «е» п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 данные о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость: - не на всех этапах регистрации данных прослеживается код донора (данные не внесены в журнал регистрации переливаний плазмы хирургического отделения № 1); - информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (журнал учета заявок отсутствует, в журнале учета прихода и расхода эритроцитной массы не внесена информация о выдаче компонентов в отделения больницы); - отсутствует журнал регистрации условии транспортировки компонентов крови (отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки); - не представляется возможным идентифицировать реактивы, с использованием которых проводятся исследования фенотипа и антиэритроцитарных антител в КДЛ (данные не фиксируются), - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц (журналы учета результатов фенотипирования и определения антиэритроцитарных антител крови реципиентов в КДЛ); - режимы подготовки компонентов крови к переливанию не регистрируется.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение опреде-ления антигенов эритроцитов С, с, Е, е всем группам реципиентов, в т.ч. лицам с повторными трансфузиями
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию процедуры подогревания контейнеров с компонентами донорской крови перед переливаниями.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить обучение персонала (врачей отделений ГБУЗ МО «Балашихинская областная больница», проводящих трансфузионную терапию) в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 , Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию температуры хранения компонентов донорской крови
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение перепроверки группы крови по системе АВО и контрольное определение резус-принадлежности реципиентов перед переливанием компонентов крови, не допускать формальной регистрации проведенных исследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами и пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течении 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить определение антигена К все реципиентам и скрининг антиэритроцитарных антител всем реципиентам не менее 3-мя образцами тест-эритроцитов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить получение лицензии на медицинскую деятельность по виду услуг (работ) «трансфузиология» в стационарах обособленных филиалов № 1 и № 3.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию в протоколах переливания компонентов донорской крови данных о состоянии пациента до и после переливания в полном объеме с регистрацией числовых данных результатов обследований.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приобрести оборудование (термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером), программное обеспечение информационную систему трансфузиологии с системой защиты персональных данных на персональный компьютер и штрихкодовый сканер), необходимое для хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в медицинскую документацию и в базу данных донорства крови и ее компонентов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 № 667
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 13-19 С/К
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (реагентах), режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, исполнителях работ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайдуков В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель главного врача ГБУЗ МО «Балашихинская областная больница» по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате 27.12.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БАЛАШИХИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН проверяемого лица 5001007590
ОГРН проверяемого лица 1035000701592
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 30.01.2003
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 16.02.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 11.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000001214
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральное медико-биологическое агентство
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1057746023147
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001077
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Клычникова С.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 02.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. Плана проведения плановых проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, утвержденного руководителем Межрегионального управления № 21 ФМБА России и размещённого на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, - соблюдение обязательных требований

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение документов и иной информации о деятельности ГБУЗ МО «Балашихинская областная больница» - не более 10 рабочих дней. 2) осмотр и обследование используемых ГБУЗ МО «Балашихинская областная больница» зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования при осуществлении деятельности не более 10 рабочих дней.
Дата начала проведения мероприятия 02.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 27.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 30.01.2003
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 16.02.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 20-19 C/К
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.9,12 Федерального закона от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п.5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - п.2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г. № 1093н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой