Причина проверки: Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера..
Выявленные нарушения: выявлены нарушения требований: - ч. 1, ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части ненадлежащего получения информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»). - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части неудовлетворительного технического обслуживания медицинского изделия, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, ненадлежащего соблюдения техники безопасности при его эксплуатации (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»). - ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части не направления в установленный срок сведений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»). - п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н, в части не направления в установленные сроки предусмотренных указанным порядком сведений (лицо, допустившие нарушения – ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград»). ... Подробнее..