Выявленные нарушения: Производителем осуществлен выпуск лекарственного препарата Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные» серий 620619, 630619 640619, 780619, 920619, 1190619 по измененной технологии производства без надлежащего изучения стабильности лекарственной формы
В ходе клинического исследования лекарственного препарата «Ретвисет» (Ритонавир) по протоколу № П01/2016 уполномоченными лицами АО «Фармасинтез» (далее - монитор) не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части контроля соблюдения протокола исследования, проверки правильности и полноты регистрации данных вышеуказанного клинического исследования.
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата «Ретвисет» (МНН: Ритонавир) по протоколу № П01/2016 АО «Фармасинтез» не осуществлялась независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
отчет о результатах клинического исследования по протоколу № П01/2016 содержит не верные сведения об участниках клинического исследования
организация производства и контроля качества лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг» на АО «Фармасинтез» не обеспечивает постоянное производство данного препарата требуемого качества в соответствии со спецификацией
договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата Ретвисет (Ритонавир) по протоколу № П01/2016, заключенный АО «Фармасинтез» с медицинской организацией, на базе которой проводилось клинические исследование (НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга), не содержит информации о суммах, предназначающихся для выплат исследователю и соиссле ... Подробнее..