Выявленные нарушения: I Законодательства в сфере обращения лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству а именно1 Ст57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств в части обращения недоброкачественного лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый 6ти партий24980421166 1204202125180421168 260420218700321 310320218620321 180320218540321 080320218490321 01032021II Правил надлежащей дистрибьюторской практики1 П133 Правил надлежащей дистрибьюторской практики утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза в части отсутствия надлежащей маркировки лекарственного средства Кислород газообразный медицинский газ сжатый 6ти партий24980421166 1204202125180421168 260420218700321 310320218620321 180320218540321 080320218490321 01032021 СОП ПР008 «Приемка и выдача баллонов при производстве кислорода медицинского газообразного» в части не соблюдения маркировки баллонов и оформления аналитических паспортов качества лекарственного средства Кислород газообразный медицинский СОП КК001 «Контроль качества» в части проведения контроля качества упаковки СОП ПР001 «Производство кислорода газообразного медицинского» СОП ПР012 «Упаковка партии баллонов при производстве кислорода газообразного медицинского» в части упаковки кислорода2 П71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения в части отсутствия маркировки на произведенном ООО «ГАЗТЕХ» готовом продукте согласно НД ФСП ЛП 0027191911143 Стандартных операционных процедур СОП ООО «ГАЗТЕХ» ПР009 «Маркировка баллонов тары оборудования производственных помещений зон дезинфицирующих растворов»III Правил надлежащей практики хранения и пере ... Подробнее..

Причина проверки: Истечение установленного законом периода со дня начала осуществления юридическим лицом индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг требующих представления указанного уведомления.
Выявленные нарушения: Директор ООО «ГАЗТЕХ» Серов СБ ответственный за осуществление производственного контроля за безопасной эксплуатацией оборудования под давлением на опасном производственном объекте согласно приказа от 12032019 не аттестован по области Б825 «Наполнение техническое освидетельствование и ремонт баллонов для хранения и транспортирования сжатых сжиженных и растворимых под давлением газов применяемых на опасных производственных объектахв Ростехнадзоре
Главный бухгалтер ООО «ГАЗТЕХ» Барковская ОА ответственная за осуществление производственного контроля за безопасной эксплуатацией оборудования под давлением на опасном производственном объекте на время отсутствия директораООО «ГАЗТЕХ» Серова СБ согласно приказа от 12032019 не аттестована по области Б825 «Наполнение техническое освидетельствование и ремонт баллонов для хранения и транспортирования сжатых сжиженных и растворимых под давлением газов применяемых на опасных производственных объектахв Ростехнадзоре
Начальник отдела Иванов ИБ согласно приказа от 15012015 и положения о производственном контроле за соблюдением требований промышленной безопасности на опасном производственном объекте от 13012021 не аттестован по области Б825 «Наполнение техническое освидетельствование и ремонт баллонов для хранения и транспортирования сжатых сжиженных и растворимых под давлением газов применяемых на опасных производственных объектахв Ростехнадзоре
Члены комиссии Серов СБ Барковская ОА Иванов ИБ осуществляющие проверку знаний сотрудников за безопасную эксплуатацию оборудования работающего под давлением согласно приказа от 10012021 не аттестован по области Б825 «Наполнение техническое освидетельствование и ремонт баллонов для хранения и транспортирования сжатых сжиженных и растворимых под давлением газов применяемых на опасных производственных объектах в Ростехнадзоре
Для ведения государственного реестра опасного производственного объекта ООО «ГАЗТЕХ»площадка участка наполнения и осви ... Подробнее..