Выявленные нарушения: Документы в рамках системы управления качеством не актуализированы В связи со сменой формы юридического лица с АО «НПФ Экопром» на АО «НПФ Экопром» и изменением юридического адреса предприятия не были актуализированы следующие документы СТОGMP55025582162018 версия 2 от 22102018 «Анализ со стороны руководства» СТОGMP55025582122017 версия 2 от 20112017 «Управление несоответствующей продукцией» СТОGMP55025582172017 версия 2 от 08112017 «Управление рисками» и другие документы в рамках системы управления качеством п 5 в Положения о лицензировании производства лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686 далее − Постановления п 103 45Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 далее − ПравилИспользуемые формы при аттестации персонала не соответствуют утвержденным формам Положения ЛНА72020 п 99 41 Правил п 5 в ПостановленияНе проведена квалификация оборудования Не проведена квалификация стадий монтажа функционирования эксплуатации холодильника 1 предназначенного для хранения термолабильных субстанций действующих веществ Протоколы и отчеты не представленып 11 п13 п16 п 22 Приложения 15 Правил п 5 в ПостановленияОтбор проб сырья осуществляется в оборудованной зоне таким образом чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию Отсутствует необходимое оборудование для контроля качества Зона отбора проб не оборудована весами для отвешивания требуемого количества проб на контроль исходного сырьяп 16 а 19 i Правил п 5 а в ПостановленияДействия проводимые с материалами документально не оформляются Не представлены записи учета поступления исходного сырья на склад Не отслеживаются изменения количества материалов после выполнения отбора проб подтверждающие записи не представлены На момент проверки на стеллажной карте субстанции «Пирантел памоат» серPRP2001005 не указано какое колво было отобрано на ... Подробнее..