Причина проверки: Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя.
Выявленные нарушения: 1Уполномоченное лицо производителя не аттестовано в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти п 7 статьи 45 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20042017 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения в нарушение п 5 г Постановления2Валидационный статус помещений систем оборудования и процессов производства не подтвержден в нарушение п 5 в Постановления п 21 п 22 Приложения 15 Правил3На предприятии отсутствуют все виды документов в рамках системы управления качеством предприятия На момент проведения проверки представлены документы часть которых не актуализирована с 20082015 гг в нарушение п 5 в Постановления п 41 п 45 п 429 Правил4Записи по производству и упаковке серии продукции не основываются на соответствующих частях утвержденных документов и не содержат требуемой информации Представленные записи по производству серий препарата «Лигфол» за 20192020 гг не подтверждают фактическое проведение этапов предусмотренных промышленными регламентами и технологическими инструкциями в нарушение п 5 в Постановления п 18 vii п 420 п 421 Правил5Отсутствуют промышленные регламенты Согласно инструкции по применению и ТУ 93370011829036652008 от 23062008 препарат «Лигфол» выпускают расфасованным в стеклянные флаконы по 1 5 10 50 100 250 мл Промышленные регламенты на препарат «Лигфол» во флаконах 5 10 50 250 мл не представлены Не соблюдаются требования нормативноправовых актов к содержанию и структуре промышленных регламентов Рассмотрены промышленные регламенты ПР182906650042006 от 10052006 флаконы100 мл ПР182906650032006 от 11042006 флаконы 13 мл ПР182906650022005 от 30122005 содержание и структура которых не соответствуют требованиям ГОСТ Р 546732011 от 13122011 в нарушение п 5 б Постановления ... Подробнее..