Выявленные нарушения: Установленные Комиссией факты свидетельствуют о нарушении Производителем части 3 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия» части 17 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий а также незарегистрированных медицинских изделий» части 15 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «запрещается производство незарегистрированных медицинских изделий за исключением медицинских изделий указанных в части 5 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ»
Выявлены нарушения ООО «СП ГЕЛПИК» подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1445 далее Положение нарушение абзаца 4 наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений предусмотренных нормативной технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» технических средств и оборудования необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники нарушение абзаца 6 соблюдение требований системы менеджмента качества созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 134852017 нарушение абзаца 7 соблюдение требований используемой для осуще ... Подробнее..