Выявленные нарушения: 1 Полы производственных помещений имеют сколы выбоины и трещины не позволяющие проводить качественную влажную уборку и дезинфекцию Участок инъекционных препаратов не оборудован воздушными и передаточными шлюзами Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции участка инъекционных препаратов не предусмотрена помещения не оснащены датчиками перепада давления Документальное оформление учета значений перепада давления не предусмотрено Промышленные регламенты на остальные препараты согласно списка производимых лекарственных препаратов не представлены Рассмотренные Досье на серию препарата «Глюкэтин» серия 391 392 393 394 от 19122018 и препарата «Натрия хлорид 09» серия 161 162 163 164 от 25092018 не содержат необходимую информацию например выход продукции на различных стадиях производства описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций подписанное уполномоченным лицом с указанием даты п120 420 ж з Правил8 На предприятии не представлены документы о квалификации проекта квалификации монтажа квалификация функционирования и эксплуатацииНе представлены документы по квалификации чистых помещений и оборудования Валидация всех процессов производства не проведена Протоколы и отчеты не представлены Не проведена валидация процессов стерилизации Не проведена валидация очистки всего технологического оборудования контроля предусмотренных нормативной документацией Не проведена валидация системы обработки и фильтрации воздуха системы обработки получения хранения и распределения воды Программа последующего изучения стабильности готовых лекарственных препаратов не представлена Образцы лекарственных препаратов для изучения стабильности не закладываются Процедура микробиологического мониторинга чистых помещений и чистых зон не разработана Журналы не предоставлены Не представлены документально оформленные протоколы мониторинга воды для инъекций ... Подробнее..

Выявленные нарушения: 4 Не проводится первичное и или последующее непрерывное обучениеНе проводится основное обучение включающее теорию и практику применения правил надлежащей производственной практики Не ведутся записи по обучению Отсутствует утвержденная программа обучения персонала 5 Не проведен этап квалификации монтажа функционирования эксплуатации помещений участка УЖОФП ... Подробнее..