Причина проверки: Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя.
Выявленные нарушения: СОГЛАСНО ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ФБУЗ «ЦЕНТРА ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В Г МОСКВЕ» КОНЦЕНТРАЦИИ АЭРОИНОВ ОТРИЦАТЕЛЬНОЙ ПОЛЯРНОСТИ В ЗОНЕ ДЫХАНИЯ НА ВСЕХ ОБСЛЕДОВАННЫХ РАБОЧИХ МЕСТАХ С ПЭВМ РАБОЧЕЕ МЕСТО ИНЖЕНЕРАЭКОЛОГА РАБОЧЕЕ МЕСТО ИНЖЕНЕРА ПО ОХРАНЕ ТРУДА РАБОЧЕЕ МЕСТО КОМЕНДАНТА НЕ СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ П 573 САНПИН 12368521 ИЗМЕРЕННЫЕ УРОВНИ ИСКУССТВЕННОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ И КОЭФФИЦИЕНТА ПУЛЬСАЦИИ В ОТДЕЛЕ АРЕНДЫ РАБОЧЕЕ МЕСТО КОМЕНДАНТА У ПЭВМ НЕ СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ ПОЗ1 ТАБЛ 525 И П85 ГЛАВА V САНПИН 12368521 не исполнен весь порядок по организации прохождения стажированных работников периодического медицинского осмотра согласно Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 января 2021 г N 29н Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и или опасными производственными факторами а также работам при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры ... Подробнее..

Причина проверки: Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Выявленные нарушения: в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.
не обеспечено надлежащее оформление отчетов, содержащих данные, получаемые в ходе проведения доклинического исследования «Сравнительная оценка токсичности препарата Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл и субстанции-лиофилизат Полиоксидония при однократном введении мышам и крысам самкам».
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченными лицами ООО «НПО Петровакс Фарм» по фармаконадзору не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо на электронных носителях.
в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «НПО Петровакс Фарм» не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
в ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования по протоколу № № GriQv-III-16 для лекарственных препаратов Гриппол Квадри и Гриппол плюс не была обеспечена маркировка исследуемого лекарственного препарата в целях обеспечения маскировки исследуемого лекарственно препарата в соответствии с требованиями действующего законодательства.
лицами, ответственными за систему обеспечения качества не проводились инспекций с целью подтверждения соответствия проведения основных этапов доклинических исследов ... Подробнее..