Выявленные нарушения: Пункт предписания №1. Предоставить обзоры по качеству с включением необходимой информации. Представлены документы: - СОП-Астрафарм-ОРГ-032-04-2021 от 12.07.2021 «Обзор качества»; - ОК-Астрафарм-015-06-2021 от 28.08.2021 Обзор качества «Празител® суспензия для кошек и котят» за период 01.2020-12.2020 65 серий; - ОК-Астрафарм-045-01-2021 от 29.12.2021 Обзор качества «Тразодона Сукцинат субстанция» за период 01.2019-12.2020 20 серий; - СТО 17482612-022-2019 от 29.01.2019 Технические условия «Тразодона сукцинат субстанция»; - СП-Астрафарм-ГП-046-02-2021 от 25.11.2021 Спецификация на «Тразодона сукцинат субстанцию»; - ПР-58536159-047-2020 от 19.08.2020 от 19.08.2021 Промышленный регламент на производство субстанции «Тразодона сукцинат»; - ОК-Астрафарм-018-05-2020 от 22.04.2020 Обзор качества «Празител таблетки для кошек» за период 01.2019-12.2019 18 серий; - ОК-Астрафарм-029-05-2020 от 25.02.2020 Обзор качества «БлохНэт® max для кошек» за период 01.2019-12.2019 16 серий; - ОК-Астрафарм-034-05-2020 от 21.02.2020 Обзор качества «БлохНэт® спрей» за период 01.2019-12.2019 172 серии. СОП-Астрафарм-ОРГ-032-04-2021 устанавливает порядок составления обзора качества лекарственных средств, включая обзор исходных материалов, используемых при производстве, и обзор прослеживаемости цепи поставки фармацевтических субстанций. Представленный обзор качества «Тразодона Сукцинат субстанция» содержит не все критические показатели, указанные в спецификации (п. 1.10 ii) Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, далее – Правил). Не содержит показатели: описание, растворимость, подлинность, тяжелые металлы, микробиологическая чистота. Не представлены обзоры качества, включающую всю необходимую информацию, на продукцию «Празител таблетки для кошек», «БлохНэт® max для кошек», «БлохНэт® спрей» произведенную за период 2020-2021 года. Согласно производственного плана было выпуще ... Подробнее..

Выявленные нарушения: В ходе проверки по адресу 117246 г Москва Научный проезд д 20 стр 3 ООО «НВП «Астрафарм» с целью соблюдения требований законодательства РФ в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств для ветеринарного применения на основании распоряжения от 28042021 562РВ Заместителя Руководителя Управления Россельхознадзора по г Москва Московской и Тульской областям Менякина В А согласно плана плановых проверок Управления Россельхознадзора по городу Москве Московской и Тульской областям на 2021 год утвержденного Руководителем Управления размещенного на официальном сайте генеральной прокуратуры РФ httpsplangenprocgovru установлено чтоООО «НВП «Астрафарм» осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии 00201004015 от 31012020 выданной Россельхознадзором срок действия бессрочно на деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения производство хранение и реализация фармацевтических субстанций получаемых методами химического синтеза производство хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме капель растворов спреев суспензий таблетокв ходе осмотра используемых ООО «НВП «Астрафарм» при осуществлении деятельности территорий зданий строений сооружений помещений оборудования инвентаря подсобных объектов и анализа представленных документов установлено что нарушены требования Положения лицензировании производства лекарственных средств утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06072012 686 далее Постановление Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 далее − Правил Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики далее Приказ Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Процедурой СОПАстрафармОРГ032032020 «Обзор качества» не п ... Подробнее..