Выявленные нарушения: Не направлены в Росздравнадзор сообщения о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр М вакцинация завершена 09042021 диагноз COVID19 установлен 27042021 что является нарушением1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г N 1071 согласно которому субъекты обращения лекарственных средств медицинские организации в срок не превышающий 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией за исключением нежелательных реакций выявленных в ходе проведения клинических исследований в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека вакцин для профилактики инфекционных заболеваний лекарственных препаратов для предотвращения беременности когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и или спецификой его заболевания2 пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствахВ соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15022017 1071 в ... Подробнее..

Выявленные нарушения: Не направлено в Росздравнадзор сообщения о случае неэффективности вакцины КОВИДВак у гр Т вакцинация завершена 05032021 диагноз COVID19 установлен 05042021 что является нарушением1 пп «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г N 1071 согласно которому субъекты обращения лекарственных средств медицинские организации в срок не превышающий 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией за исключением нежелательных реакций выявленных в ходе проведения клинических исследований в том числе случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека вакцин для профилактики инфекционных заболеваний лекарственных препаратов для предотвращения беременности когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и или спецификой его заболевания2 пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствахВ соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15022017 1071 в ... Подробнее..

Выявленные нарушения: Вопрос возникновения нежелательных реакций у гр Т после введения I компонента вакцины и обострения хронических заболеваний не рассматривался и не расследовался не было сделано никаких заключений и выводов о причинах возникновения указанного побочного проявления после иммунизации Кроме того в ходе проведения проверки РГБУЗ «Прикубанская ЦРБ» не был представлен порядок организации и проведения фармаконадзора установленный в РГБУЗ «Прикубанская ЦРБ» а также приказ о назначении лица ответственного за осуществление фармаконадзора в РГБУЗ «Прикубанская ЦРБ» что свидетельствует о том что фармаконадзор в РГБУЗ «Прикубанская ЦРБ» не осуществляется ... Подробнее..

Причина проверки: Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям..
Выявленные нарушения: В результате проведенной проверки выявлены нарушения обязательных требований законодательства в сфере охраны здоровья. Допущено несоблюдение требований: - Временного порядка организации оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 (приложение № 2 к приказу МЗ РФ от 19.03.2020 № 198н); - Временного порядка организации работы медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 (приложение № 3 к приказу МЗ РФ от 19.03.2020 № 198н). Не было своевременно обеспечено наличие запаса дезинфекционных средств и медицинских изделий, включая средства индивидуальной защиты (очки, одноразовые перчатки, респиратор соответствующего класса защиты, противочумный костюм 1 типа или одноразовый халат, бахилы). ... Подробнее..