Причина проверки: Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля..
Выявленные нарушения: не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы, используются технические электронные весы. Для взвешивания компонентов донорской крови так же отсутствуют медицинские механические или электронные весы
контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме. В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов: контроль качества свежезамороженной плазмы также не проводится в полном объёме. В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности, стерильности
хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1шт.)
хранение СЗП обследованной, карантинизированной, вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществляется при температуре -25 С в бытовых морозильниках «LIЕBHERR» ... Подробнее..