Выявленные нарушения: Пункты 18 1214 предписания 853 от 25 октября 2019 г не выполнены ... Подробнее..

Выявленные нарушения: Пункт 1 предписания Пункт не выполнен При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами Представлены СОП КП 14102 от 02102020 «Инструкция по проведению микробиологического мониторинга чистых помещений зон и одежды персонала с использованием метода контактных пластин» «Журнал регистрации результатов микробиологического мониторинга чистых помещений зон» пом 36 класс С «Предстерильная» начат 13102020Предусмотрен мониторинг чистых помещений не менее трех точек в помещении и персонала с установленной периодичностью в зависимости от класса чистотыТочки отбора проб для текущего мониторинга выбраны не на основе анализа рисков и результатов полученных при классификации чистых помещений и или чистых зон п 8 Приложения 1 Правил ... Подробнее..

Выявленные нарушения: По пункту 1 предписания Не осуществляется контроль целостности воздушных фильтров с определенной периодичностью Подтверждающие записи не представлены Пункт не выполненПо пункту 3 предписания Операции с живыми патогенными экзотическими спорообразующих бактерий микроорганизмами не проводятся в изолированных зонахНе представлены документы подтверждающие что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам Пункт не выполненПо пункту 4 предписания В комнаты для переодевания подается отфильтрованный воздух не той же степени очистки что и для производственных зонКомнаты для переодевания не оборудованы системами удаления воздуха обеспечивающими воздухообмен независимый от производственных зон Пункт не выполнен По пункту 7 8 предписания Не проведена валидация всех технологических процессов Не представлены документы по валидации процесса подготовки технологической одежды используемой в «чистых» помещениях наполнения упаковки для препарата «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55 ВНИИИВВиМ живой сухой» приготовления наполнения упаковки для препарата «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» приготовления наполнения упаковки для препаратов сыворотка противосибиреязвенная из крови лошади глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади Подтверждающие документы не представлены Пункт не выполненПо пункту 9 предписания Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукцииПредставлена процедура СОП АД 011 01 от 01092020 «Инструкция по внесению изменений после их внедрения для подтверждения того цель была достигнута и это не отобразилось на качество продукции» не предусмотрена оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Пункт не выполненПо пункту 10 предписания Внутренние по ... Подробнее..